關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年，共有24個創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審查；有9個產(chǎn)品通過特別審查程序獲批上市。11個醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序；有2個產(chǎn)品通過優(yōu)先審批程序獲批上市。

　　自2014年3月1日《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）和2017年1月1日《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式實施以來，監(jiān)管部門針對特定醫(yī)療器械產(chǎn)品開通了綠色審批通道，加速推進(jìn)創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械上市，同時加快了高端醫(yī)療器械進(jìn)口替代的步伐。

    創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

　　24個納入特別審查程序；9個獲批上市

　　2019年上半年（截止到6月30日），國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）共公示了7批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果，共有24個醫(yī)療器械獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定并進(jìn)入特別審查程序；有9個創(chuàng)新醫(yī)療器械成功通過特別審查程序獲批上市。從產(chǎn)品類型來看，上半年新納入的產(chǎn)品中，各類型產(chǎn)品占比差距不大，其中，最多的無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備共有8個，最少的體外診斷設(shè)備和試劑有2個。

　　24個醫(yī)療器械中，進(jìn)口產(chǎn)品有6個，國產(chǎn)18個。從地域分布上，廣東最多，有7個，其次為北京（4個）和上海（3個），江蘇2個，浙江和陜西各有1個。

　　2014～2019年上半年，共有234個創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審查程序，63個產(chǎn)品獲批上市。2018年增速略有下降，而從2019年上半年的情況來看，今年增速將相對穩(wěn)定。

　　從地域分布上看，北京、上海、廣東和江蘇四?。ㄊ校┮詳?shù)量上的絕對優(yōu)勢穩(wěn)居前四，浙江在第五位，河北、天津、山東等具有一定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的省份緊隨其后，可見醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省（市）依然是國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的排頭兵。