關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年，共有24個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審查；有9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)特別審查程序獲批上市。11個(gè)醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序；有2個(gè)產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審批程序獲批上市。

　　自2014年3月1日《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）和2017年1月1日《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式實(shí)施以來(lái)，監(jiān)管部門針對(duì)特定醫(yī)療器械產(chǎn)品開通了綠色審批通道，加速推進(jìn)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械上市，同時(shí)加快了高端醫(yī)療器械進(jìn)口替代的步伐。

    創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

　　24個(gè)納入特別審查程序；9個(gè)獲批上市

　　2019年上半年（截止到6月30日），國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）共公示了7批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果，共有24個(gè)醫(yī)療器械獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定并進(jìn)入特別審查程序；有9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械成功通過(guò)特別審查程序獲批上市。從產(chǎn)品類型來(lái)看，上半年新納入的產(chǎn)品中，各類型產(chǎn)品占比差距不大，其中，最多的無(wú)源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備共有8個(gè)，最少的體外診斷設(shè)備和試劑有2個(gè)。

　　24個(gè)醫(yī)療器械中，進(jìn)口產(chǎn)品有6個(gè)，國(guó)產(chǎn)18個(gè)。從地域分布上，廣東最多，有7個(gè)，其次為北京（4個(gè)）和上海（3個(gè)），江蘇2個(gè)，浙江和陜西各有1個(gè)。

　　2014～2019年上半年，共有234個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審查程序，63個(gè)產(chǎn)品獲批上市。2018年增速略有下降，而從2019年上半年的情況來(lái)看，今年增速將相對(duì)穩(wěn)定。

　　從地域分布上看，北京、上海、廣東和江蘇四省（市）以數(shù)量上的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)穩(wěn)居前四，浙江在第五位，河北、天津、山東等具有一定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的省份緊隨其后，可見醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省（市）依然是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的排頭兵。